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translation missing: fr.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 122 07 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-07-24
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12960
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    This product correction notification has been initiated due to the potential for positively biased sample results to occur when using the affected vitros na+ slides listed above. results for serum/plasma and urine samples obtained using vitros na+ slides listed above may be positively biased and quality control fluids may be outside of the expected ranges. the amount of bias in the vitros na+ method is dependent upon multiple sources of variability.

Device

VITROS Chemistry Products Na+ Slides
  • Modèle / numéro de série
    Code: 8379034 Affected Generation (GENs) : GENs: 8, 13, 14, 16, 17, 18*
  • Description du dispositif
    Enzyme immunoassay, diphenylhydantoin
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Représentant du fabricant
    Samir Photographic Supplies Co. Ltd.
  • Source
    SFDA