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Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 072 05 18 000
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-14
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=12624
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: NCMDR
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    Ortho confirmed customer complaints regarding the potential for imprecise results when using the vitros phyt slides identified above.

Device

VITROS Chemistry Products PHYT Slides
  • Modèle / numéro de série
    Unique Identifier No.: 10758750004690 Product Code: 8298671 Affected Generation: GEN 16 Coating ID: Coating 0165 Expiry Dates: 15 March 2018 Through 15 June 2018
  • Description du dispositif
    Chemistry analyzers, Laboratory
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Représentant du fabricant
    Samir Photographic Supplies Co. Ltd.
  • Source
    SFDA