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translation missing: fr.activerecord.attributes.event.titles.recall_field_safety_notice

Selon Saudi Food & Drug Authority, ce/cet/cette translation missing: fr.activerecord.attributes.event.types.recall_field_safety_notice concerne un dispositif en/au/aux/à Saudi Arabia qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    mdprc 103 07 18 002
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2019-01-09
  • Pays de l'événement
    Saudi Arabia
  • Source de l'événement
    SFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://ncmdr.sfda.gov.sa/Secure/CA/CaViewRecall.aspx?caid=4&rid=13721
  • Notes / Alertes
    Saudi data is current through January 2019. All of the data comes from the Saudi Food & Drug Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Saudi Arabia.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Report Source: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=169497
    SFDA urges all hospitals that have devices subjected to recall, to contact the company.
  • Cause
    The purpose of this notification is to inform you that ortho clinical diagnostics determined that biased results may occur for specific vitros immunodiagnostic products (microwell assays) at biotin concentrations which are lower than indicated in the current instructions for use (ifu).

Device

VITROS MicroWell Assays
  • Modèle / numéro de série
    VITROS Immunodiagnostic Products Folate Reagent Pack (10758750009237) : 1513266 VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Reagent Pack (10758750013517) : 6842845 VITROS Immunodiagnostic Products FSH Reagent Pack (10758750000302) : 1931922 VITROS Immunodiagnostic Products Prolactin Reagent Pack (10758750000111) : 1849793 VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack (10758750000227) : 1912997 ………………………. Swissmedic Update code: VITROS Immunodiagnostic Products NT-proBNP Reagent Pack (10758750002061) : 6802156 ………………………. FDA update codes: VITROS HBeAg Reagent, Cat. No 6801819 VITROS Anti-HBe Reagent Pack, Cat No. 6801816 All expired, in-date, and future lots released.
  • Description du dispositif
    IVDs
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Représentant du fabricant
    Samir Photographic Supplies Co. Ltd.
  • Source
    SFDA