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Alerte De Sécurité sur SD Bioline HIV – ½ 3.0

Selon National Drugs Administration from El Salvador (DNM), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à El Salvador qui a été fabriqué par Standar Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date
    2017-11-30
  • Pays de l'événement
    El Salvador
  • Source de l'événement
    DNM
  • URL de la source de l'événement
    https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/ciudadanos/alertas-dnm/alertas-sanitarias-internacionales
  • Notes / Alertes
    Data from El Salvador is current through April 2018. All of the data comes from the National Drugs Administration from El Salvador (DNM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and El Salvador.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Possible false negative or false positive results for hiv infection obtained with the use of the test. because it is possible that the treatment of a patient who is hiv positive is delayed and a subsequent transmission of the infection is reproduced, so there is no certainty of its safety, quality and efficacy.
  • Action
    1. Withdrawal of medication from the national market. 2. Notice to the population of the non-consumption of the drug product. 3. Verification of the Destruction of the non-compliant medication. 4. Communication of the international alert.

Device

SD Bioline HIV – ½ 3.0

Manufacturer

Standar Diagnostics Inc.
  • Source
    NDAESDNM