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Avis De Sécurité sur ACCESS Folate Calibrators

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Beckman Coulter, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date de publication de l'événement
    2012-08-30
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2012/08/30/access/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As a result of internal company testing, it was confirmed that access folat the calibrator cannot reach stability for 6 months(a98033) or 12 months (a14207), when frozen. these calibrator lots can lead to false elevations that they can mask folate deficiency. day-to-day control can strive for higher values and over time set out laboratory specification. a clinically significant increase in patients' folate levels may occur before control goes beyond the specified range.

Device

ACCESS Folate Calibrators
  • Modèle / numéro de série
    A14207 - lot 112788, 115741, 118917; A98033 - lot 122651, 123635, 219962
  • Manufacturer
    Beckman Coulter, Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter, Inc.