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Avis De Sécurité sur ACCESS hLH Calibrators

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Beckman Coulter, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-19
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2012/11/19/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-access-hlh-calibrators/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has found that for these calibrators, an inappropriate expiration date has been established, so the results obtained when used can be falsely increased by up to 13%. this can happen up to four months before the expiration date.

Device

ACCESS hLH Calibrators
  • Modèle / numéro de série
    33515 - lot 220438, 122157, 118299, 113689, 109784, 022519, 014099, 011895, 008546, 916872.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter, Inc

Manufacturer

Beckman Coulter, Inc