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Avis De Sécurité sur ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Beckman Coulter.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2013-01-04
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-22
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2013/04/22/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-access-vitamin-b12-reagent-pack/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As a result of internal testing and customer feedback, beckman coulter found that a problem occurred during the manufacturing process of the access vitamin b12 reagent pack, with lot number 270139 (ref 33000). specifically, access vitamin b12 packaging of reagents from this lot can lead to incorrect results if used to process patient samples - to incorrect results that are either false high or false low, relative to established reference ranges.

Device

ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack

Manufacturer

Beckman Coulter