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Avis De Sécurité sur Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2013-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-08
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2013/08/01/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-advia-chemistry-alk-phosphatase-alpamp/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics is conducting a voluntary withdrawal for advia® chemistry alpamp reagent, lots 267774 and 271674 for advia 1200, 1650, 1800 and 2400 systems. siemens is found that the incidence of absorbance labels (u, u) and //// errors was increased in these lots. the absorbance labels u and u denote abnormally high absorbance exceeding the limits for blank or sample. absorbance marks //// indicate a calculation error and the system does not issue the result.

Device

Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ALIMSA