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Avis De Sécurité sur ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2013-04-18
  • Date de publication de l'événement
    2013-05-27
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2013/05/27/%d0%b2%d0%b0%d0%b6%d0%bd%d0%be-%d0%be%d0%b1%d0%b0%d0%b2%d0%b5%d1%88%d1%82%d0%b5%d1%9a%d0%b5-%d0%be-%d0%bc%d0%b5%d0%b4%d0%b8%d1%86%d0%b8%d0%bd%d1%81%d0%ba%d0%be%d0%bc-%d1%81%d1%80%d0%b5%d0%b4%d1%81-2/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics is conducting a field update for the siemens liquid specific protein (lsp) calibrator lot # 244560 on advia® 1200, 1650, 1800 and 2400 chemistry systems. specific value system (ssvs) for the rheumatoid factor (rf) test have been modified for this lot. siemens has determined that ssvs values for the rheumatoid factor currently assigned to this lot can lead to a -15% discrepancy in quality and sample control results. this emergency field security measure provides altered ssvs values for rf test, for lsp calibrator lot # 244560.

Device

ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ALIMSA