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Avis De Sécurité sur AMS 700 Accessory Kit

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par American Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2014-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-15
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/12/15/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-ams-700-accessory-kit-instrument-za-implataciju-penilne-proteze /
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The supplier made the decision to issue this recall after an internal investigation that was requested by ams. the investigation identified a potential nonconformity that may lead to a bent or broken keith needle when used with the furlow tool. a broken or bent keith needle may result in the physician having to switch to suitable alternative needles. there is no increase to patient safety risk as a result of this issue.

Device

AMS 700 Accessory Kit

Manufacturer

American Medical Systems
  • Source
    ALIMSA