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Avis De Sécurité sur AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par American Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2014-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2014-12-08
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/12/08/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-implant-mrezica-za-musku-inkontinenciju-polipropilenski/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As a result of routine periodic product shelf life testing, ams has identified that the sterile barrier of some samples of packaging of the needle passer components supplied with the advance xp male sling system, may have potentially have breached and therefore not consistently meet the three year shelf life stated on the product label. further testing confirms that the packaging of the needle passers continues to meet the requirements for the only one year shelf life.

Device

AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System
  • Modèle / numéro de série
    product 720163-01 lot 200517-01; product 1008202 lot 1008175
  • Manufacturer
    American Medical Systems

Manufacturer

American Medical Systems
  • Source
    ALIMSA