Events

Avis De Sécurité sur AV system F 204 B AV/ Hemodialysis bloodlines

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2015-12-30
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-28
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2016/01/28/obavestenje-o-povlacenju-medicinskog-sredstva-sa-trzista-2/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    No adverse reaction to the medical devices occured. internal product quality control as well as by reporting the complaint on the inadequate quality of the medical device, we found that some specimens from the above batch (not all!) have a pumped segment of the arterial portion of the av system shorter by 9% in relation to the prescribed specification. this leads to difficult but not impossible installation of av system.

Device

AV system F 204 B AV/ Hemodialysis bloodlines

Manufacturer

Fresenius Medical Care