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Avis De Sécurité sur Cochlear Nucleus 5 System Implant

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Cochlear Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2011-11-09
  • Date de publication de l'événement
    2011-12-10
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2011/10/12/obavestenje-povlacenje-cochlear-nucleus/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Since a recent increase in the number of nucleus ci512 implant failures was identified, and for precautionary reasons, the manufacturer decided to withdraw these implants from the market until it determined the causes of the problem. in case of implant failure, the recipients can be re-implanted with nucleus freedom series implants. an external device of the series 5, or any series of this manufacturer, is not subject to adverse drug reactions, nor is it subject to market recall.

Device

Cochlear Nucleus 5 System Implant

Manufacturer

Cochlear Limited