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Avis De Sécurité sur EDS 3 CSF External Drainage Systems

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Codman Neuro.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2014-12-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-10
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/10/08/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-codman-eds3-csf-external-drainage-system/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This withdrawal from the market has been triggered because the pipe inside this csf-draining system can leak or disconnect from assemblies. leakage and separation of the tubes may result in excessive or insufficient drainage of the csf from the ventricular system or the introduction of air into the ventricular system (pneumocephalus). it can lead to ventricular collapse, subdural bleeding or inability to properly control elevated intracranial pressure. tumor disconnection or leakage can also increase the risk of ventriculitis. failure to detect or treat these events can cause severe brain injury that can result in a coma, brain stroke or death.

Device

EDS 3 CSF External Drainage Systems

Manufacturer

Codman Neuro