Events

Avis De Sécurité sur HemosIL VWF Activity

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Instrumentation Laboratory Co..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2012-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2012-12-04
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2012/04/12/povlacenje-medicinskog-sredstva-hemosil-vwf-activity/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The presence of human anti-bovine antibodies (habia) in a patient sample has been shown to cause an over-estimation of results with the hemosil von willebrand factor activity reagent. since levels of habia vary in the patient population, small to large shifts in vwf activity results are possible. patient samples that contain large amounts of this habia interference can exhibit significant positive bias. the effects of this worst case situation can change a patient result from abnormal to normal, with potentially severe impact to patient treatment.

Device

HemosIL VWF Activity

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.