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Avis De Sécurité sur HER2 CISH pharmDx Kit

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Dako Denmark.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2013-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-30
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2013/12/30/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-her2-cish-pharmdx-kit-genetsko-testiranje/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has reported that when lot 00092789 of said medical device is used, weak and non-homogenized red signals are obtained. if the user follows the procedures recommended in the section "quality control" of the instructions for use of the medical device, this signal will eliminate, and the result obtained will not be considered, and if the recommended procedures in the section "quality control" are not followed, this result will be interpreted as weak or false negative.

Device

HER2 CISH pharmDx Kit
  • Modèle / numéro de série
    92789
  • Manufacturer
    Dako Denmark

Manufacturer

Dako Denmark