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Avis De Sécurité sur IMMULITE 2000 Intact PTH

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-02
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2017/03/02/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-immulite-2000-intact-pth/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was found that the lot kit 320 of the "immulite 2000 intact pth" test can show an average negative deviation of up to 39%, at concentrations of ipth <20 pg / ml, with sera and "edta" patient samples, compared with the reference lot.

Device

IMMULITE 2000 Intact PTH

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    ALIMSA