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Avis De Sécurité sur Prisma, Prismaflex, Prismars, X-mars, Adsorba, Septex, Oxiris Sets

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Gambro Industries.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2014-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-08-10
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2014/10/08/vazno-obavestenje-o-medicinskim-sredstvima-4/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    For several years, gambro has been receiving complaints from users regarding the difficulty of separation and / or breakage of male luer connectors used with the prisma, prismaflex, prismars, x-mars, adsorba kits "," septex "and" oxiris "disposable items. external fluid or blood leaks have been reported in some cases. only one case requiring blood transfusions was reported in the uk in october 2013. patient injury was never reported as an adverse event.

Device

Prisma, Prismaflex, Prismars, X-mars, Adsorba, Septex, Oxiris Sets
  • Modèle / numéro de série
    Oxiris: 112016 Septex: 112017 Adsorba: 107641-107642 Prismaflex: 107140-115311-107142-115312-109841-115313-114877-106697-115306-109990-115307-106696-115305-1 07636-115309-107640-115310-107643-115308-107143-115314-107144-115315-1 \4093 Prisma: 107639-115320-104182-103657-115317-107791-104183- 103658-115316-107618-115319-107637-115318-1097638-109672-115321
  • Manufacturer
    Gambro Industries

Manufacturer

Gambro Industries