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Avis De Sécurité sur Resuscitation System and Mask Model

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Intersurgical Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date de publication de l'événement
    2018-02-13
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2018/02/13/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-rescucitaion-system-and-mask-model/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A manufacturing fault has been identified with the intersurgical bvm manual resuscitation system, which could result in the directional valves positioned on the 'back plate' of the self-inflating bag being orientated incorrectly.The incorrect orientation of the directional valves could result n the bvm manual system becoming over pressurised, which could result in patient barotrauma.

Device

Resuscitation System and Mask Model
  • Modèle / numéro de série
    7150000- 363791; 370252; 370751; 371638; 372887; 372894; 375508,7151000 -364909; 370253; 371091; 371639; 372886; 372890; 375711,7152000 -363792; 364270; 364923; 365216; 370266; 370752; 371640; 371656; 372888; 372889; 372893; 373638; 373639; 375411,7153000 -363793; 370738; 371907; 372892; 375509,7154000 -370753; 372367
  • Manufacturer
    Intersurgical Ltd

Manufacturer

Intersurgical Ltd