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Avis De Sécurité sur ScreenLys 2

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par DIAGAST.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2016-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-23
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2016/05/23/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-screenlys-2-hematologija-krvne-grupe-lot-18000-i-19000/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Following complaints from users concerning "false" positive test results for the detection of irregular anti-erythrocyte antibodies when using the "screenlys 2" (ref. 79483) set from lots (lots) 18000 and 19000 (respectively 1236 and 3924 microplates), the manufacturer carried out a survey and determined the cause of this reaction. specifically, within some crosslys recesses in microplates that are part of the screenlys 2 set, there is a problem that will cause a "false" positive result on the presence of antibodies. no "false" negative results have been identified.

Device

ScreenLys 2
  • Modèle / numéro de série
    18000 19000
  • Manufacturer
    DIAGAST

Manufacturer

DIAGAST