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Avis De Sécurité sur SPIRALOK® Anchors

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par DePuy Mitek.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2012-06-09
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-19
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2012/10/19/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-spiralok-pla-absorbable-threaded-anchor-with-suture/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer received a report with preliminary data obtained by magnetic resonance imaging and collected during the conduct of an independent clinical study evaluating the repair of rotator cuffs. this study demonstrated the existence of an anchor fracture in 11 of 21 patients at six to nine months after surgery. 20 out of 21, or 95.2% of patients, reported good clinical outcome, and only one patient (4.8%) underwent revision surgery.

Device

SPIRALOK® Anchors
  • Modèle / numéro de série
    all
  • Manufacturer
    DePuy Mitek

Manufacturer

DePuy Mitek