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Avis De Sécurité sur STERRAD Booster, STERRAD Adaptor

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2013-11-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-16
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2013/12/16/vazno-obavestenje-o-medicinskom-sredstvu-2/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The purpose of this announcement is to inform you that asp has identified inconsistencies between the lumen claims listed in the sterrad® booster, sterrad® ifu adapter (la-104421-02 rev. a) and the lumen claims listed in the sterrad® 50, 100s and 200 systems. this could cause confusion for users when to use the sterrad® booster and when to use the sterrad® adapter. failure to use the booster and adapter when needed can potentially result in the lumen not being sterile. using an enhancer or adapter when not needed can result in the formation of residual hydrogen peroxide in the lumen.

Device

STERRAD Booster, STERRAD Adaptor

Manufacturer

ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS