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Avis De Sécurité sur TRUEyou Blood Glucose Monitoring System, TRUEyou Blood Glucose Test Strips

Selon ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Serbia qui a été fabriqué par Nipro Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2016-02-05
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-25
  • Pays de l'événement
    Serbia
  • Source de l'événement
    ALIMSA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.alims.gov.rs/latin/2016/05/25/obavestenje-o-meri-povlacenja-sa-trzista-medicinskog-sredstva-trueyou-blood-glucose-monitoring-system-i-trueyou-blood-glucose-test-strips/
  • Notes / Alertes
    Serbian data is current through February 2018. All of the data comes from ALIMS (Agencija za lekove i medicinska sredstva), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Serbia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The company found that during the on-site packaging process manufacturer for a limited period of time, limited number of boxes closed vials of blood glucose test strips from a particular batch trueresult / trueyou (gdh-fad) may contain an open vial of test strips. test the strips contained within the bottle that remain open for extended periods are exposed to the outside environment, which may affect the characteristics of the test strips.

Device

TRUEyou Blood Glucose Monitoring System, TRUEyou Blood Glucose Test Strips
  • Modèle / numéro de série
    E3I60-82FDL - HLS1024ISE; E4ISE70FDL-24 - HLS1024ISE; E4I60- 91FDL - KS1515; E4I60- 91FDL - KS1519
  • Manufacturer
    Nipro Diagnostics

Manufacturer

Nipro Diagnostics