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Avis De Sécurité sur AMICUS CELL SEPARATOR 4R4580, AMICUS SEPARATOR REFURBISHED 4R4580R, AMICUS SEPARATOR THERAPEUTICS 4R4580TH

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Fresenius Kabi.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The letter includes important product information regarding a software anomaly that may occur when performing procedures using platelet additive solution (pas) on the amicus device (4r4580, 4r4580r, and 4r4580th). this applies only to amicus procedures using pas. .

Device

AMICUS CELL SEPARATOR 4R4580, AMICUS SEPARATOR REFURBISHED 4R4580R, AMICUS SEPARATOR THERAPEUTIC...

Manufacturer

Fresenius Kabi