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Avis De Sécurité sur CARTOSOUND® Module in conjunction with SOUNDSTAR® eco 8F and eco10F Catheters

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Biosense Webster, a division of Johnson & Johnson Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2015-09-21
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The intra-cardiac ultrasound image will disappear if the carto® 3 ep navigation system power is disrupted and this may present a safety issue if the electrophysiologist is using the ultrasound imaging to monitor the patient during the electrophysiology procedure. the ultrasound image will not reappear until the carto® 3 system is restored.

Device

CARTOSOUND® Module in conjunction with SOUNDSTAR® eco 8F and eco10F Catheters

Manufacturer

Biosense Webster, a division of Johnson & Johnson Medical