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Avis De Sécurité sur cartridges ROTEM® sigma complete

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Tem Innovations GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2016-03-11
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    We must inform you that the current lots of cartridges rotem® sigma complete (art. no. 555501) and cartridges rotem® sigma complete + hep (art. no. 555502) do not ionger consistently fulfi ll the requirement of neutralizing heparin up to 3 lu ufh /m l whole blood as indicated in the package insert. whole blood samples containing heparin will show unexpected increased ct-values and decreased amplitudes in the tests extem c, aptem c and fibtem c. .

Device

cartridges ROTEM® sigma complete
  • Modèle / numéro de série
    Art. No. 555501: Iot KS150602 (exp. date: 31.03.2016) Iot KS150701 (exp. date: 30.04.2016) Iot KS150801 (exp. date: 31.05.2016) Iot KS151003 (exp. date: 31.07.2016) Art. No. 555502: Iot KS150603 (exp. date: 31.03.2016) Iot KS 150703 ( exp. date: 30.04.2016) Iot KS150802 (exp. date: 31.05.2016) Iot KS151201 (exp. date: 30.09.2016)
  • Manufacturer
    Tem Innovations GmbH

Manufacturer

Tem Innovations GmbH