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Avis De Sécurité sur cobas b 221

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Roche.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal studies revealed a software issue which affects the urea sample measurement results. the urea recovery for samples and qc measurement results can be both, too low or too high. all customers using any lot of mss cassettes glu/lac/urea(bun) to test for urea on the cobas b 221 <6> instrument are affected. to avoid any risk of reporting wrong patient sample results for the urea parameter, sample measurements have to be measured two times until this issue is fixed in an upcoming software version, planned for january 2017. .

Device

cobas b 221
  • Modèle / numéro de série
  • Manufacturer
    Roche

Manufacturer

Roche