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Avis De Sécurité sur cobas® EGFR Mutation Test

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Roche.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Labeling error in the cobas® egfr mutation kit, v2 and cobas® cfdna sample preparation kit .

Device

cobas® EGFR Mutation Test
  • Modèle / numéro de série
    cobas® EGFR Mutation Test, v2 IVD cobas® cfDNA Sample Preparation Kit IVD GMMI / Part No Device Identifier cobas® EGFR Mutation Test, v2 IVD GMMI: 07248563190 UDI: 00875197005448 cobas® cfDNA Sample Preparation Kit IVD GMMI: 07247737190 UDI: 00875197005424
  • Manufacturer
    Roche

Manufacturer

Roche