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Avis De Sécurité sur Diacal Auto

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par DIALAB – Produktion und Vertrieb von chemisch‐technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft m.b.H.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2016-03-03
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal measurements for quality assurance have shown that the target value for ast/got with pyridoxal phosphate has to be reassigned for the above mentioned lot of the calibrator diacal auto. impact on calibration value for ast/got with pyridoxal phosphate has to be reassigned from patient results 105 u/l (1.75 µkat/l) to 99.8 u/l (1.66 µkat/l) (‐5 %). by using this new calibration value also patient results will be shifted by ‐5 %. .

Device

Diacal Auto

Manufacturer

DIALAB – Produktion und Vertrieb von chemisch‐technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesell...