Avis De Sécurité sur DiaMed Q.C. System

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2017-10-05
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    We would like to inform you about the replacement related to the issue we had with the product diamed q.C. system, ihd lot n° 45950 46 1, 45950 47 1 and 45950 48 1 showing hemolysis in samples 1 and 4 and weakly in sample 2 according to pqn 2017-07, sent out on 06 th of september. .

Device

  • Modèle / numéro de série
    DiaMed Q.C. System 009930 45950 46 1 166035461 25.09.2017 45950 47 1 172383471 09.10.2017 45950 48 1 174297481 23.10.2017 45950 49 1 180341491 06.11.2017 45950 50 1 180343501 06.11.2017
  • Manufacturer

Manufacturer