Events

Avis De Sécurité sur Dimension Vista® System

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has determined that dimension vista® ammonia (amm) lots 16187be, 16225bb, and 16265ab do not meet the 60-day calibration interval claim due to reagent instability and results may show an abnormal assay [e143] message. these lots may exhibit accuracy shifts for quality control and/or patient results (table 2) which may cause laboratories to recalibrate more frequently than the 60-day claim in the instructions for use (ifu). siemens and the reagent supplier are conducting additional testing to monitor stability for newer reagent lots to ensure no other lots are impacted. .

Device

Dimension Vista® System
  • Modèle / numéro de série
    Ammonia AMM 16187BE 2017-07-05 2016-08-04 K3119 10711992 16225BB 2017-08-12 2016-09-12 16265AB 2017-09-21 2016-10-11
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    AMPMDRS