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Avis De Sécurité sur duodenoscope

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par PENTAX Europe GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Part of these activities are the revised reprocessing instructions issued to all users of the pentax medical ed-3490tk duodenoscope in june 2016 (ref. # fsca-pmj-16-01-1). in order to further reduce the risk of contamination, pentax wishes to inform users with this message about a potential problem associated with a distal cap of duodenoscopes of similar design. some of these are no longer being produced.

Device

duodenoscope

Manufacturer

PENTAX Europe GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    HOYA Corp.
  • Source
    AMPMDRS