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Avis De Sécurité sur Elecsys TSH assay

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    We regret to inform you that in case the elecsys pth (1-84) assay lot 185522 (expiry date may 2016) and elecsys tsh assay lot 185522 (expiry date june-2017) were ever used on the same cobas 8000 modular analyzer series configuration (which includes cobas e 602 module), this will lead to the following consequences to the tsh: - a reduced number of tests per kit (100 instead of 200) - low recovery of pc universal level 2 (independent from the lot number) < -3sd - high recovery of precicontrol tsh and precicontrol thyro sensitive (ts) (independent from the lot number) > +3sd .

Device

Elecsys TSH assay

Manufacturer

Roche Diagnostics