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Avis De Sécurité sur Etest® CEFOTAXIME CT 256

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par BIOMERIEUX.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During a recent internal investigation of retained lots, it was observed that retained batches of the etest cefotaxime ct 256 showed failed internal qc testing. the batches were originally released with conform qc results. however, current investigations of the lots listed above show that the strips deviated from acceptable qc parameters which may result in clinical strains.

Device

Etest® CEFOTAXIME CT 256
  • Modèle / numéro de série
    1002774320 25NOV2015, 1002377890 06JUN2015, 1002590470 06SEP2015
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX

Manufacturer

BIOMERIEUX