Avis De Sécurité sur ETEST® OX 256 (OXACILLIN) Foam packaging

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par bioMérieux SA.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Based on qc failures (mic out of range high) for s.Aureus atcc 29213 strain on etest® ox 256 (oxacillin) foam packaging (ref. 520558, 520518) reported from the field, biomérieux initiated a complaint investigation to confirm product issue and determine root cause. .

Device

  • Modèle / numéro de série
    520518 ETEST®OXACILLIN OX 256 WW F100 520518 1003055340 01-Apr-2017 1003315740 28-Jul-2017 1004070580 08-Jun-2018 1004319590 22-Sep-2018 1004818850 21-Apr-2019 1004890270 24-May-2019 1005366110 12-Dec-2019 520558 ETEST®OXACILLIN OX 256 US F100 1003059010 01-Apr-2017 1003315830 28-Jul-2017 1004071250 08-Jun-2018 1004818860 21-Apr-2019 1004890400 24-May-2019
  • Manufacturer

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