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Avis De Sécurité sur FiberOptix Ultra 8 IAB

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Arrow International Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2016-02-19
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Arrow is recalling these products because of the possibility of separating the sleeve housing from the sleeve coupling. if separation occurs, there is a possibility of blood leaking from the preparation. if you do not take immediate action on blood leakage, a significant amount of blood loss or bleeding may occur. in addition, treatment delay, discontinuation, or loss of iab therapy may occur. arrow is recalling these series to provide customers and patients with the highest quality products.

Device

FiberOptix Ultra 8 IAB
  • Modèle / numéro de série
    FiberOptix Ultra 8 IAB: 8 Fr 30 cm3 IAB-05830-LWS FiberOptix Ultra 8 IAB: 8 Fr 30 cm3 IAB-05830-U FiberOptix Ultra 8 IAB: 8 Fr 40 cm3 IAB-05840-LWS FiberOptix Ultra 8 IAB: 8 Fr 40 cm3 IAB-05840-U 5800 Insert Tray in 6800 Series IAB IAK-06845 UltraFlex IAB: 7.5 Fr 30 cm3 IAB-06830-U Insert tray for IAB-S730C IAK-S7IT UltraFlex IAB: 7.5 Fr 40 cm3 IAB-06840-U RediGuard IAB: 7 Fr 30 cm3 IAB-S730C
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    Arrow International Inc.

Manufacturer

Arrow International Inc.