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Avis De Sécurité sur FMC7 FITC (CE-IVD)

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Becton Dickinson France S.A.S..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2015-12-17
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The functional degradation has the effect of reducing the percent positive from 100% down to approximately 87%. the adverse effect on reagent performance is not expected to impact any data other than poorly staining donors already expressing at low levels.

Device

FMC7 FITC (CE-IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 4161883 (expires 08-31-2015) Lot Number 4217505 (expires 10-31-2015) Lot Number 4255539 (expires 10-31-2015) Lot Number 4281895 (expires 12-31-2015) Lot Number 4356888 (expires 03-31-2016) Lot Number 5034663 (expires 03-31-2016) Lot Number 5093768 (expires 06-30-2016) Lot Number 5138959 (expires 06-30-2016) Lot Number 5180754 (expires 08-31-2016)
  • Manufacturer
    Becton Dickinson France S.A.S.

Manufacturer

Becton Dickinson France S.A.S.