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Avis De Sécurité sur HLA A typing kits

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Olerup SSP.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2016-05-04
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The false negative amplification for the a*01 kit yields a revised reactivity pattern for the a*01:04n allele that is identical to a*01:01 alleles. the false negative amplification in the kit a*24 add-on creates a kit that cannot separate the a*24:11n from the a*24:02:olg alleles“.

Device

HLA A typing kits
  • Modèle / numéro de série
    A*01 Lots: 41V, 35X, 83Y A*24 Add-on Lot 32Y
  • Manufacturer
    Olerup SSP

Manufacturer

Olerup SSP