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Avis De Sécurité sur IMMULITE® 2000 IMMULITE® 2000 XPi

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2016-11-24
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics is conducting a recall for the immulite® 2000/immulite® 2000 xpi intact pth (intact parathyroid hormone) (ipth) assay kit lot 320. siemens has confirmed that immulite® 2000/immulite® 2000xpi intact pth kit lot 320 listed in table 1 can exhibit an average negative bias of up to -39% at ipth concentrations <20 pg/ml with serum and edta patient samples vs. a reference kit lot. .

Device

IMMULITE® 2000 IMMULITE® 2000 XPi

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Limited
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    AMPMDRS