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Avis De Sécurité sur Invivo Expression MRI Patient Monitoring System

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The device’s labeling inaccurately indicates “endotracheal” as a body temperature application site. the flextemp reusable temperature sensor is not intended to be used for endotracheal site placement. should the flextemp reusable temperature sensor be inserted into the patient’s trachea, patient infection or airway blockage may occur if any part of the flextemp reusable temperature sensor or flextemp system jacket is left in the patient upon removal, or if the flextemp system jacket is damaged and sterilization compromised. .

Device

Invivo Expression MRI Patient Monitoring System

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    AMPMDRS