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Avis De Sécurité sur JM-103 and JM-105 Jaundice Meters

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Dräger.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2017-12-18
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Our continuous post market surveillance has shown that swedish users have concerns about the method used by the jm-103 and jm-105 to indicate that a taken measurement is out of ränge (higher than the measuring ränge of the device). as described in the instructions for use and in the device’s training materials, the jm-105 displays a blinking o -’ when the measurement is out of ränge. the jm-103 displays blinking “—“ when the measurement is out of ränge. the measuring ränge is defined to 340 pmol/l for both devices.

Device

JM-103 and JM-105 Jaundice Meters

Manufacturer

Dräger