Events

Avis De Sécurité sur LIFECODES HLA SSO Typing Kits

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par lmmucor GTI Diagnostics, lnc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2017-07-07
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    As a result of a complaint investigation, we have concluded the hla-drb1 sso typing kit, the hla-drb1 eres sso typing kit and the hla-dqa1 /b1 sso typing kit have a minor impact due to an error in the match it! dna 3.27.0 allele database update. the iot specific software files for the hla-drb1 sso typing kit (628923), the hla-drb1 eres sso typing kit (628925) and the hla-dqa1/b1 sso typing kit (628930/628930r) have incorrect probe assignments for some alleles which could iead to a potential mistype of certain alleles. .

Device

LIFECODES HLA SSO Typing Kits

Manufacturer

lmmucor GTI Diagnostics, lnc.