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Avis De Sécurité sur Liquid Cardiac Control

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Randox.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2017-02-17
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Randox has confirmed a change in recovery with regards to myoglobin in the lots of the liquid cardiac control listed above for the randox lmmunoturbidimetric method. internal testing of the affected lots has shown an increased rate of degradation for myoglobin only. new targets and control ranges have therefore been assigned for the randox immunoturbidimetric method.

Device

Liquid Cardiac Control
  • Modèle / numéro de série
    Myoglobin CQ5051 05055273207446 3909CK 28‘“ Oct 17 10‘“ Nov 15 3910CK 28““ Oct 17 10'“ NOV 15 3913CK 28”" Oct 17 10‘“ Nov 15 cososz 05055273207453 3911CK 28““ Oct 17 ' 30““ Oct 15 3990CK 23‘“ Apr 18 13‘“ May 16 3991CK 28‘“ Apr 18 13‘“ May 16 3992CK 28‘“ Apr 18 13‘“ May 16 c05053 05055273207460 3912CK 28‘“ Oct 17 9‘“ Nov 15
  • Manufacturer
    Randox

Manufacturer

Randox