Avis De Sécurité sur Maquet / Datascope CS100i and others

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Getinge.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2017-06-19
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Maquet / getinge received a complaint that the cs300 iab had stopped pumping due to electrical error code # 58 (insufficient current on valve coils), maintenance error code # 3 and self-incapacitation, which resulted in the death of the patient as he did not receive adequate mechanical therapy or support.

Device

  • Modèle / numéro de série
    0998-UC-0446HXX; 0998-UC-0479HXX 0998-00-3013-XX; 0998-UC-3013-XX 0998-00-3023-XX; 0998-UC-3023-XX
  • Classification du dispositif
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    AMPMDRS