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Avis De Sécurité sur Maquet/Datascope CS100i Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) Maquet/Datascope CS100 Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) Maquet/Datascope CS300 Intra-Aortic Balloon Pump (IABP)

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Getinge.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2017-07-17
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Maquet/getinge has received complaints involving the cs100/cs100i and cs300 iabps regarding the following issues: • false blood detection alarm, and • the ingress of fluids into the iabp affecting various electronic circuit boards. either issue could potentially prevent initiation or continuation of therapy. this field corrective action addresses both issues. maquet/getinge would like to inform our customers affected by the field corrections that the risk-benefit of using an affected cs100/cs100i or cs300 iabp should be assessed by your medical team for each patient, when no alternative iabp or alternative therapy is available. .

Device

Maquet/Datascope CS100i Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) Maquet/Datascope CS100 Intra-Aortic Bal...
  • Modèle / numéro de série
    0998-UC-0446HXX; 0998-UC-0479HXX 0998-00-3013-XX; 0998-UC-3013-XX 0998-00-3023-XX; 0998-UC-3023-XX
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    Getinge

Manufacturer

Getinge
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    AMPMDRS