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Avis De Sécurité sur Medrad® Intego PET Infusion System

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Bayer Medical Care.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Our investigation indicates that the inner diameter of the saline tubing is out of specification and may result in the system failing to position the dose correctly during extraction, potentially leading to a low measurement of the extracted dose or to a higher dose being extracted. the occluded sas tubing may impair the priming function and prompt an “rp prime failed. check sas and vial installation, then reprime.” error message. .

Device

Medrad® Intego PET Infusion System
  • Modèle / numéro de série
    50856405 50886468 50857510 50886469 50860994 50888285 50866789 50888286 50867921 50888287 50869464 50888288 50869465 50888373 50871131 50890483 50872965 50890484 50878229 50890485 50878230 50892357 50878231 50892358 50878232 50892359 50881328 50892360 50881393 60000321 50881394 60000322 50881395 60000323 50881506 60000692 50881511 60000789 50881512 60000790 50882753 60000833 50886316 60000834 50886467 60000835
  • Manufacturer
    Bayer Medical Care

Manufacturer

Bayer Medical Care
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    AMPMDRS