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Avis De Sécurité sur MOSAIQ®

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par IMPAC Medical Systems, Inc. .

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The machine characterization (mac) file contributes to the proper functioning of the mosaiq system and the elekta linear accelerator. patient safety is our top priority. elekta was aware of the possibility of incorrectly determining the characteristics of the bed value, which results in incorrect adjustment of the table position when using the couch move assistant (cma) feature in mosaiq. verification tests are attached to this notice. these tests must be performed before any further treatment of the patient.

Device

MOSAIQ®

Manufacturer

IMPAC Medical Systems, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    AMPMDRS