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Avis De Sécurité sur Pak LxTM Assay

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Immucor GTI Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2017-01-06
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    We have determined that the conjugate diluent included in these kits has an expiration date defined on its labeling which is outside its supported stability. the expiration date for the conjugate diluent should be one year shorter than that provided on the labels. .

Device

Pak LxTM Assay
  • Modèle / numéro de série
    Pak Lx Assay Kit Lot: 3003658 Current Expiration: 2017-03—15 Pak Lx Assay Kit Lot: 3004022 Current Expiration: 2017-05—15
  • Manufacturer
    Immucor GTI Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Immucor GTI Diagnostics, Inc.