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Avis De Sécurité sur Phadia 250, Phadia 2500E/EE and Phadia 5000E/E+E instruments

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Thermo Fisher Scientific.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Erroneous results may occur as a result of a software issue when specific conditions occur with the phadia 250, phadia 2500e/ee and phadia 5000e/e+e instruments. this issue can occur with all versions of the phadia prime software up to and including version 2.1.4 connected to the phadia 250, phadia 2500e/ee and phadia 5000e/e+e instruments when running elia tests under specific scenarios as described below. .

Device

Phadia 250, Phadia 2500E/EE and Phadia 5000E/E+E instruments

Manufacturer

Thermo Fisher Scientific