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Avis De Sécurité sur Premicath Neonatal PICC with Stylet

Selon Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Slovenia qui a été fabriqué par Vygon GmbH & Co KG.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • Date
    2017-12-01
  • Pays de l'événement
    Slovenia
  • Source de l'événement
    AMPMDRS
  • Notes / Alertes
    Data from Slovenia is current through February 2019. All of the data comes from the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia (via FOI), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Slovenia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    We wish to highlight to users the revised instructions for use (ifu) concerning the removal of the stylet. below is the relevant segment with the revised text highlighted. in order to remove the stylet, disconnect between the t‐piece and catheter hub. if difficulty is experienced stop, let vein rest for a minute and try removal again very slowly. gentle flushing of the catheter with saline or diluted lipid solution may assist in stylet removal. if resistance still remains withdraw catheter and stylet simultaneously. .

Device

Premicath Neonatal PICC with Stylet

Manufacturer

Vygon GmbH & Co KG